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强生双特异性抗体疗法获优先审评资格；治疗白癜风，辉瑞小分子抑制剂3期临床结果积极…

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强生双特异性抗体疗法获优先审评资格；治疗白癜风，辉瑞小分子抑制剂3期临床结果积极…… | 产业新闻

药明康德
2026-07-31 07:36·上海·药明康德官方网易号

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强生双特异性抗体疗法获优先审评资格

强生公司（Johnson & Johnson）今日宣布，美国FDA已授予全人源EGFR/MET靶向双特异性抗体Rybrevant Faspro（amivantamab和hyaluronidase）皮下注射制剂的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，该疗法拟用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。如获批准，该疗法将为接受含铂化疗及PD-1或PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的患者提供一种新的治疗选择。

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FDA授予优先审评资格的决定基于关键性1b/2期OrigAMI-4研究的结果。研究显示，接受Rybrevant Faspro单药治疗的患者中，经确认的客观缓解率为42%，其中超过三分之一的缓解者达到完全缓解。该研究排除了由人乳头瘤病毒（HPV）引起的口咽鳞状细胞癌患者，以及既往接受过抗EGFR治疗的患者。相关研究结果已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同期发表于Journal of Clinical Oncology。

治疗白癜风，辉瑞小分子抑制剂3期临床结果积极

辉瑞公司（Pfizer）今日宣布，两项评估Litfulo（ritlecitinib）治疗活动期及稳定期非节段型白癜风（NSV）患者的3期临床试验取得积极顶线结果。TRANQUILLO研究纳入年龄为12岁及以上的患者，而TRANQUILLO 2研究仅纳入成人患者。在两项研究中，Litfulo的50 mg和100 mg剂量组在面部和全身白癜风面积评分指数（VASI）共同主要终点方面均较安慰剂组实现显著且具有临床意义的改善。基于这些结果，辉瑞计划在全球提交Litfulo的监管申请。

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在两项研究中，与安慰剂组相比，接受Litfulo治疗的患者在第52周达到面部白癜风面积评分指数较基线改善≥75%（F-VASI75）和全身白癜风面积评分指数较基线改善≥50%（T-VASI50）的比例均显著更高。Litfulo治疗NSV的安全性特征与其治疗斑秃时已确立的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。总体而言，各治疗组发生治疗伴发不良事件（TEAE）的患者比例相似。

Litfulo是一款口服JAK3和TEC家族激酶抑制剂，目前正在开发用于治疗非节段型白癜风。通过靶向参与该疾病发生发展的关键免疫信号通路，Litfulo被认为可以调节导致黑色素细胞破坏的免疫细胞活性。

开发体内CAR-T疗法，强生达成研发合作

由Flagship Pioneering创立、致力于开发新型RNA药物的Sail Biomedicines日前宣布，与强生公司达成一项战略合作，旨在推进创新型体内嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的开发。这些疗法有望改善免疫介导性疾病患者的治疗结局。此次合作将结合Sail利用其专有Endless RNA（eRNA）和靶向纳米颗粒平台开展的AI驱动产品设计，以及强生公司在药物开发、生产和商业化方面的能力。双方将推进Sail在自身免疫性疾病领域的体内CAR-T项目，同时推进其他项目，利用Sail的产品开发引擎构建体内CAR-T药物组合，旨在通过重置免疫系统实现持久的疾病缓解。

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Sail的平台整合了eRNA技术、靶向纳米颗粒递送技术和AI驱动设计能力，以优化候选药物的治疗性能。该公司专注于利用该平台开发治疗免疫介导性疾病的体内CAR-T药物，目标是将CAR-T细胞疗法的潜在治愈能力带给更多患者。

根据协议条款，强生公司将支付7.85亿美元的初始款项，其中包括4.65亿美元的股权投资；如达到特定开发里程碑，还将支付1.4亿美元。若强生公司决定行使收购Sail的独家选择权，还将额外支付25.8亿美元。

参考资料：

[1] Sail Biomedicines Announces Strategic Collaboration to Develop New Class of Medicines for In Vivo CAR-T. Retrieved July 30, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/30/3335802/0/en/relation-announces-expanded-collaboration-with-gsk.html

[2] Pfizer Announces Positive Topline Phase 3 Results for LITFULO in Patients with Nonsegmental Vitiligo. Retrieved July 30, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260730163060/en/Pfizer-Announces-Positive-Topline-Phase-3-Results-for-LITFULO-in-Patients-with-Nonsegmental-Vitiligo

[3] Johnson & Johnson's RYBREVANT FASPRO™ (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) receives U.S. FDA Priority Review as potential first-in-class EGFR- and MET-targeted subcutaneous treatment for advanced head and neck cancer. Retrieved July 30, 2026, from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnsons-rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-receives-us-fda-priority-review-as-potential-first-in-class-egfr--and-met-targeted-subcutaneous-treatment-for-advanced-head-and-neck-cancer-302838985.html

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