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国产婴幼儿益生菌菌株合规资格，何时成货架上的竞争力？_手机网易网




















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国产婴幼儿益生菌菌株合规资格，何时成货架上的竞争力？


母婴时代
2026-07-28 16:55·河北·网易号育儿内容作者

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国内婴幼儿益生菌市场长期由国际品牌主导，其壁垒并非仅在于营销或渠道，还源于境外企业在菌株资源、基础研究及临床试验网络上的系统性先发优势。

近年来，随着多株国产婴幼儿可用菌株陆续获得国家批准，本土品牌在法规准入层面实现了历史性突破，但获批仅仅是产业化的起点。对于国产企业而言，真正挑战在于如何将法规资格转化为市场竞争力，如何在专利菌株、循证证据、生产工艺和消费者信任等维度上补齐短板。



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动物双歧杆菌乳亚种XLTG11获批

2026年5月27日，国家卫健委发布2026年第5号“三新食品”公告，由葵花药业集团申报的动物双歧杆菌乳亚种XLTG11正式获批为新食品原料，并成功进入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》。该菌株分离自健康儿童肠道，是目前官方名单中第19株婴幼儿可用菌株，同时也是国内企业自主申报的第4株菌株，国产婴幼儿益生菌菌种储备进一步扩容。

此次XLTG11菌株获批扩充了国产婴幼儿益生菌的市场版图，在此之前，国内自主获批的婴幼儿可用益生菌菌株仅有3株，分别来自锦旗生物、微康益生菌与伊利集团。而葵花药业深耕儿童药品领域，和前三家企业的主营赛道差异明显，此次入局婴幼儿益生菌菌种研发打破了原有研发主体的行业局限，丰富了国内婴幼儿益生菌研发主体的构成。

从合规应用场景来看，XLTG11菌株可广泛用于发酵食品、饮品、配方食品等多个品类，具备落地婴幼儿相关辅食、配方产品的合规资质与市场潜力。不过菌株获批仅代表获得合规准入资格，距离真正量产上市、落地终端产品仍有较长周期，还需完成配方适配调试、生产工艺定型、稳定性测试、标准化质控体系搭建等一系列落地环节，其产业化进度与市场应用规模取决于后续企业生产布局与市场化推进节奏。

在安全性与功效层面，XLTG11延续了婴幼儿专用菌株的主流筛选路径，源自健康儿童肠道，但目前该菌株仍存在公开数据短板，行业内暂未检索到其针对中国婴幼儿人群的临床试验数据、学术研究成果，仅官方披露其参照新药研发标准开展前瞻性随机多中心婴幼儿临床对照试验。

同时XLTG11的获批进一步充实了国产菌株在名单中的占比，打破了国产婴幼儿菌株长期由少数几家企业掌握的局面，显示出更多国内企业正在具备婴幼儿级益生菌的自主研发能力；且制药企业的参与也为菌株在功能性食品和药品之间的跨界应用带来了新的想象空间。



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进口菌株长期占据主导

目前婴幼儿益生菌行业主流商用菌株多为国际头部企业持有，包括芬兰维利奥公司的鼠李糖乳杆菌LGG、拜奥的罗伊氏乳杆菌DSM 17938等，这类菌株均通过美国、中国、欧盟等多国监管认证，合规应用范围广、市场认可度高，长期占据国内婴幼儿食品的主流配方。

而且进口菌株长期占据较大市场份额，前瞻产业研究院数据显示，国内益生菌原料供给中，美国杜邦占比50%、丹麦科汉森占比35%，两家外资企业合计垄断85%以上的原料市场。在2021年官方《可用于婴幼儿食品的菌种名单》初次发布时，进口菌株占比超88%。

多数国产品牌的婴幼儿益生菌产品，均直接采用进口专利菌株，比如某品牌婴幼儿益生菌固体饮料的商品详情页中提到应用的益生菌菌株包括动物双歧杆菌乳亚种Bb-12等，另一品牌品牌婴幼儿益生菌粉在介绍中宣称应用的部分菌株包括动物双歧杆菌乳亚种HN019。

进口菌株能够长期垄断市场，源于海外企业几十年的技术与数据积累，国际益生菌企业研发起步早、布局周期长，比如科汉森Bb-12菌株于1983年完成分离，2011年进入中国婴幼儿菌种名单时，已拥有近30年的研究与商用历史；杜邦丹尼斯克的嗜酸乳杆菌NCFM，更是历经四十余年持续研究与迭代。

长期的技术沉淀，让进口菌株在专利布局、安全性验证、临床数据积累、稳定性应用研究等方面形成了成熟完善的体系优势。

现阶段国内企业无论是菌株基础研究、临床试验体系，还是专利保护策略，都与国际头部企业存在一些差距，也是国产菌株难以快速实现规模化替代、行业长期依赖进口菌株的主要原因。未来国产菌株想要打破外资垄断，并实现市场竞合突破，仍需持续深耕研发、完善数据体系与专利布局。



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国产企业获批节奏加快与研发能力提升

政策扶持与企业自研投入的双重驱动下，国内婴幼儿益生菌菌株研发与审批落地节奏持续加快。

从近年获批周期来看，国产菌株落地效率明显提速，行业自主化进程持续加速，2021年4月鼠李糖乳酪杆菌MP108正式获批；2025年7月微康益生菌动物双歧杆菌乳亚种BLa80成功获批；2026年2月国家乳业技术创新中心联合伊利集团研发的长双歧杆菌婴儿亚种YLGB-1496获批；2026年5月葵花药业XLTG11菌株再度获批，国产菌株审批落地间隔持续缩短。

国产菌株快速落地，依托于国内成熟规范的新食品原料审批体系，我国对新食品原料实施严格的行政许可制度，企业需完整提交安全性评估材料，充分论证原料食用安全，由国家卫健委组织审查、国家食品安全风险评估中心开展技术评审，审核通过后方可获批公示、准予上市。这套标准化、制度化的审评机制为新型、安全的婴幼儿益生菌菌株提供合规的市场化路径。

除多株已落地的自主菌株外，国内还有一款企业自研的婴幼儿益生菌菌株在2026年2月进入官方征求意见阶段，该菌株若顺利获批，将进一步扩充《可用于婴幼儿食品的菌种名单》，丰富国产菌种资源储备。

国内益生菌赛道的追赶突破，不仅体现在审批速度与获批数量上，更体现在研发实力与国际认可度的提升。

现阶段，锦旗生物、微康益生菌、葵花药业等本土头部企业持续加码科研投入，搭建自主菌种资源库，开展系统化临床试验，不断完善菌株安全性与功效数据体系，还有部分国产菌株取得美国FDA GRAS、欧盟QPS等国际权威安全认证，在安全标准、功效验证、生产规范等维度，持续缩小与海外成熟菌株的差距，推动国内婴幼儿益生菌行业逐步摆脱进口依赖，向菌种自主可控、技术自主创新的方向稳步转型。



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本土化研发优势凸显？

目前已获批的国产婴幼儿益生菌菌株源自本土人群样本，据了解，MP108分离自中国健康婴幼儿肠道，BLa80筛选自四川高原牧区健康母乳，YLGB-1496收录于中国母婴源益生菌菌株库，XLTG11同样取自健康儿童肠道样本。

不过现阶段国产本土化菌株仍存在数据支撑不完善的问题，受地域饮食结构、喂养习惯、分娩方式、抗生素使用差异等因素影响，不同地区婴幼儿的肠道菌群结构可能存在区别，目前国产菌株的筛选样本相对有限，尚未形成覆盖全国主要区域的大规模标准化队列数据，因此现有菌株在不同地域、不同生活习惯婴幼儿群体中的普遍适用性仍有待进一步验证。

在定植能力层面，国产菌株的优势也仍处于理论阶段，不同菌株在不同宿主身上的定植效果存在个体差异。理论上，取自本土人群的同源菌株更适配本土肠道环境，具备更好定植的可能性，目前行业内缺少国产菌株与主流进口菌株的直接对比数据，这一理论优势仍需更多精准试验与对照研究加以证实。

对行业内的研发企业而言，本土化菌株来源是产品差异化沟通的有效方向，也是国产益生菌区别于进口菌株的重要标签，但本土化优势不能仅凭来源背书，市场说服力和产品可信度更应该依托于可落地、可验证的临床数据与对比试验，品牌若要将本土化适配作为产品卖点，仍需持续投入科研资源，开展标准化人群研究与长期效果追踪，完善本土化菌株的功效与适配数据体系。



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产业化应用处于起步阶段

目前国内已有多株自主研发的婴幼儿益生菌菌株成功获批，但整体产业化落地节奏较慢，终端市场化产品数量依旧有限。

部分品牌已尝试推出添加国产菌株的产品，比如某品牌推出BLa80真活性益生菌粉，宣称添加本土母乳源动物双歧杆菌乳亚种BLa80；另一品牌旗下的小橙盒产品也宣称添加了鼠李糖乳杆菌MP108。

同时，也有品牌将国产婴幼儿益生菌菌株应用到其他婴童产品中，比如某品牌将长双歧杆菌婴儿亚种YLGB-1496菌株应用于其果蔬益生菌饮品、酸奶、奶酪棒等终端产品。

国产菌株规模化产业化仍受多重因素制约，在消费者认知层面，国内市场长期认可LGG、BB-12等进口菌株，消费群体对国产菌株的临床数据、安全资质与实际功效认知不足，市场接受度仍需培养；在供应链与生产层面，国产菌株的规模化发酵、冻干、包埋等核心工艺仍在持续优化；在法规层面，婴幼儿食品的菌株添加有着严苛的安全评估与合规要求，行业企业出于风险考量，对新菌株的商业化落地普遍持谨慎态度。

现有终端产品的落地应用已证明国产菌株具备市场化潜力，但行业多数品牌仍处于观望状态，想要加速国产菌株的产业化进程，仍需打通上下游产业链，推动上游菌株研发供应企业与下游终端品牌深度协作，完成菌株筛选、工艺优化、配方适配、产品落地的全链条协同开发。

长期来看，国产菌株想要在市场竞争中抢占更多份额、实现对进口菌株的有效替代还需要持续提升产业化能力，优化生产工艺，保障规模化生产的稳定性，逐步形成成本优势；也需持续积累临床试验数据，完善功效与安全佐证体系，同时通过精细化市场科普与消费者教育，提升国产菌株的市场认知与认可度。



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市场教育仍需要提升

在婴幼儿益生菌赛道，多数家长的选购决策大多依赖品牌知名度、菌株认知度、过往使用体验以及口碑推荐。进口菌株如LGG、Bb-12等进入国内市场时间更早，经过长期的市场推广与用户口碑沉淀，在消费者心中形成了稳固的认知优势。

而MP108、BLa80、YLGB-1496等国产菌株，获批落地与市场化应用时间较短，大众认知度普遍偏低，仍需长期、系统性的市场沟通建立认知基础。

目前这四个国产菌株已通过国家卫健委严格的安全性审评，具备合规安全的底层资质，想要实现国产菌株产品从合规获批到市场认可的转化，仍需持续开展专业化、常态化的消费者教育，逐步积累品牌与品类信任资产。

线上内容科普是培育市场认知的主要路径，品牌可依托公众号、抖音、小红书等主流母婴流量平台，输出通俗易懂的科普内容，系统讲解婴幼儿益生菌基础知识、国产菌株的本土化适配优势，以及科学调理的喂养逻辑，帮助普通家长快速建立基础认知。

还可邀请儿科医生、母婴营养师等专业人士开展线上直播与专题讲座，针对性解答家长在益生菌选择、食用适配、肠道养护等方面的常见疑问，以专业背书提升国产菌株的公信力。

真实口碑与达人种草也能够加速市场信任转化，品牌可通过小样试用、福利活动等方式激励用户分享真实喂养体验，以真实案例提升内容说服力；并联动母婴垂直领域KOL开展实测体验与内容推荐，借助专业达人的粉丝影响力与公信力扩大国产菌株的曝光广度，快速破圈触达更多精准育儿人群。

线下渠道深耕也可以补齐市场教育短板，品牌可联动线下母婴门店开展落地推广，依托门店终端场景，为到店家长提供一对一的产品讲解、菌株知识科普与喂养指导。

通过多维联动，品牌可全方位完善国产菌株的市场教育体系，逐步扭转消费者固有认知，持续提升国产益生菌菌株的市场接受度与渗透率。



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临床数据积累逐步完善

临床数据是验证益生菌菌株功效的核心依据，也是品牌开展市场科普、建立专业信任的重要基础，海外成熟菌株经过数十年持续研究与商业化沉淀，已构建起体系完整、维度丰富的循证数据体系。以科汉森Bb-12菌株为例，目前已积累超315篇科学文献与190项临床研究，多数主流进口菌株均经过长期数据沉淀，形成相对扎实、可溯源的证据链，构成了海外菌株长期占据市场优势的重要支撑。

近年来，国产自主菌株的临床研究取得实质性进展，据企业公开信息，锦旗生物鼠李糖乳杆菌MP108自2015年起系统性布局临床试验，围绕多个细分场景开展多项研究，累计纳入近900名受试者。

企业公开信息显示，微康益生菌的BLa80菌株同样覆盖多个研究方向，累计完成二十余项国内外临床试验，总受试者超2000人，其中包含600余名婴童受试者，目前已落地15项完整临床研究、累计发表26篇SCI学术论文。

但从现有数据体量与研究深度来看，国产菌株的临床证据储备与国际成熟菌株仍存在差距，这与益生菌菌株临床研究流程复杂且周期漫长有关，涉及方案设计、伦理审批、受试者招募、试验干预、数据统计与论文发表等多个环节，单组高质量研究往往需要数年时间完成。

海外菌株拥有数十年的持续积累，而国产婴幼儿菌株的规模化研发与合规落地仅五年左右，且大样本、多中心、长期随访的临床试验投入成本较高，对企业持续研发投入能力要求严苛，在某些程度上也制约了国产菌株的数据迭代。

国产菌株的临床证据体系仍有较大完善空间，行业未来可重点布局标准化、大样本、长期追踪的高质量临床试验，持续拓宽研究场景、扩充样本体量、完善长期有效性与安全性数据，同时持续产出权威期刊学术成果，提升研究公开度与专业性。

随着临床数据在数量与质量上持续提升，国产菌株将逐步形成可验证、可溯源、可传播的专业证据体系，为后续产业化落地、终端产品创新与市场普及提供坚实的科研支撑。

行业思考：政策支持和技术进步为国产菌株创造了发展机遇，但要从实验室走向市场企业仍需持续加大研发力度和提升市场竞争力，突破消费者认知等多重壁垒，改变市场上多数婴幼儿益生菌品牌依赖进口的现状。








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