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国采带量人工骨出现问题，国家局暂停其进口、经营和使用

中华医械圈
2026-07-28 19:30·江苏·网易号优质内容创作者

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又一全国联盟带量耗材报量启动，骨科三大类8月有戏

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国家药监局组织对日本豪雅外科技术株式会社（英文名称：HOYA Technosurgical）开展现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号:国械注进20163132525）。检查发现日本豪雅外科技术株式会社质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙暂停进口、经营和使用。
特此公告。

国家药监局
2026年7月27日

根据注册证号查询结果：

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查询人工骨国采中标情况：

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查询人工骨国采报量情况情况：

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以往产品出现问题国家药监局发布情况，国采办当天联动处置结果。

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日本豪雅外科β-磷酸三钙（β-TCP）人工骨为【第四批国家耗材国采（运医类）人工合成骨竞价单元中选产品】。国家药监局7月27日公告：境外飞检发现质量管理体系缺陷，即日起暂停进口、经营、使用。参考过往境外中选产品质量不合规案例（人工晶体），医保、药监将形成跨部门联动处置，今晚国采办有望发布通知取消中选资格。对整个市场份额影响基本可以忽略不计！

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