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荣昌生物调整眼科新药上市申报策略，拟补充临床病例数研究后重新递交

阿基米德Biotech
2026-07-29 13:52·重庆·优质科技领域创作者

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7月28日，国家药监局发布药品通知件送达信息，荣昌生物伊立芙普α眼内注射液（RC28-E，受理号：CXSS2500103）的相关注册申请已列入送达公示清单。

对此，荣昌生物回应称，根据国家药监局最新审评建议，经审慎研究，公司决定主动撤回本次药品注册申请，并将根据国家药监局的有关安全性样本量的要求，进一步补充临床病例数研究后再次提交注册申请；此外，关于RC28-E的对外授权合作正常推进。

01
主动撤回申请，非监管“纠错”

根据之前CDE网站审评任务公示，RC28-E均已完成了“药理毒理”“临床”“药学”“统计”“临床药理”“合规”等六大专业审评，对应审评灯全部熄灭，这也就意味着六大核心技术板块全部完成分项审评，无核心技术缺陷，综合六大维度均未发现足以直接驳回的重大问题。换句话说，如果存在疗效不足、严重安全风险、工艺不可控、数据造假、统计无效等问题，会在中途直接终止审评，根本走不到全灭灯。

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7月16日，CDE官网显示，RC28-E已经离开CDE的审评队列（审评任务公示中不再显示），标志该品种各专业技术审评工作办结，进入综合评审阶段。然而，等来的不是国家药监局的药品批准证明文件，而是药品通知件。

既然RC28-E的各专业未发现影响品种整体获益风险评价的重大技术缺陷，结合荣昌生物的回应，一条清晰的链路已经形成，此次RC28-E的审评结果不是基于监管部门的“纠错”，更不是该品种存在重大疗效及安全性问题，而是荣昌生物出于与监管部门充分沟通结果考虑，主动撤回上市申请，并补充相应的临床病例数研究。

根据CDE《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，药品上市许可申请审评期间，申请人可撤回原注册申请，补充研究后重新申报。换言之，“主动撤回—补研究—再申报”是监管明确允许的标准路径，并非简单理解成“被否”。

近年来，这一操作在创新药企中并不鲜见：恒瑞医药、复宏汉霖、信达生物、乐普生物等多家企业均有NDA阶段主动撤回后再申报并最终获批上市的记录。目前，行业共识是在审评标准趋严的背景下，主动撤回申请补充数据，优于硬推后被拒。

02
补充临床病例数研究，非重做Ⅲ期临床

撤回上市申请且需补充临床病例数研究，很多人乍一看就被吓到了，首先想到的是，补充临床病例数研究是否要重做Ⅲ期试验？

可以肯定地说，对于RC28-E来讲，这种担心是完全没有必要的。

首先，确定无疑的是，RC28-E的Ⅲ期临床研究取得阳性结果并成为其上市申请获受理的依据，说明已得到监管部门认可。Ⅲ期临床研究数据显示，与阳性对照阿柏西普相比，RC28-E达到了预设的主要终点，证实了其非劣效性，且安全耐受性良好。

其次，RC28-E在完成严苛的六大专业技术审评的前提下，再补充临床病例数研究，很大概率是为了增加安全性暴露人群数量，从而做厚安全性数据，无需承担确证性疗效功能。照此推断，RC28-E补充临床病例数研究，只需另新增一个独立的安全性试验作为重新申报的补充证据。

关于补充临床病例数研究，在新药申请上市过程中并非个例。2026年1月凯因科技、智飞生物，2026年6月悦康药业也曾发布公告称因需要补充临床病例研究而主动撤回上市申请；同样是眼科药物，信达生物的IBI302在临床研究中曾于2025年11月26日新增一项独立的开放标签、多中心、单臂设计Ⅱb拓展试验（登记号：CTR20254470），目标入组800 例nAMD 患者，尽管未解释扩组原因，但外界猜测是接受了监管部门新增临床病例研究的建议。

毋庸置疑的是，RC28-E作为全球首创VEGF/FGF双靶点治疗眼科疾病的融合蛋白药物，其疗效是确切的，但因其First-in-Class的属性，监管部门对样本量数据采取审慎态度也是可以理解的，结合监管部门最新落实上市前安全性数据(暴露量)要求，荣昌生物补充临床病例数研究，既是对科学负责，也是为将来的临床应用负责。

03
作用机制全球首创，尚无同靶点竞品

回归RC28-E药物本身，其作用机制和独特疗效仍可圈可点,极具创新价值。

RC28-E是全球首创VEGF/FGF双靶点治疗眼科创新药，北京协和医院陈有信教授团队探讨了RC28-E治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的不同剂量和治疗方案，Ⅱ期研究结果已发表在国际权威眼科学期刊《英国眼科杂志》（Br J Ophthalmol）上，并在2025年视觉和眼科研究协会年会（ARVO 2025）做了口头报告。RC28-E的Ⅱ期试验结果显示能够有效提高DME患者最佳矫正视力（BCVA），降低黄斑中心区视网膜厚度（CST），有效缓解黄斑水肿，Ⅲ期临床研究结果显示，与阳性对照药阿柏西普相比，RC28-E达到了预设的主要终点，证实了其非劣效性，且安全耐受性良好。

陈有信教授表示，DME是一种多因素疾病，涉及多种血管通透性因素和通路，抗VEGF单一疗法无法全面解决这些问题，发病过程中FGF在血管生成方面起到重要作用，在纤维化过程中也同样起到非常重要的作用。RC28-E通过抗VEGF和抗FGF双通路治疗DME其Ⅱ期试验结果显示，无论在视力改善方面还是黄斑水肿消除方面，无论采取何种治疗方案治疗组都取得了出色的治疗效果，同时也几乎没有出现明显的眼部或者全身副作用。这充分说明了两个问题，一是RC28-E抗VEGF和FGF双通路治疗DME机制作用独特、可替代性差；二是其安全性特征与已上市十余年的同类抗VEGF药物相似，未发现新的、独特的安全性风险信号，主要风险为已知、可控的眼局部反应。

通过进一步查询结果显示，在全球范围内，除RC28-E外尚未有同类VEGF/FGF双靶点眼科药物开展临床试验，诸如其他双靶点眼科药物法瑞西单抗（VEGF/Ang2）、信达IBI302（VEGF/补体）、奥赛康ASKG-712（VEGF/Ang2）都不是FGF 通路。这充分说明，作为全球首创VEGF/FGF双靶点治疗眼科疾病的RC28-E，其“窗口期”仍在，我们乐观的估计，上市时间稍晚不会对其竞争力和市场表现产生大的影响。

结语

从严格意义上讲，增加临床病例数研究，不是重做Ⅲ期临床试验，也不是因疗效不确切需增加样本量，而是在Ⅲ期注册性研究之外，再补充一批临床病例数，把安全性数据（暴露量）做厚，尤其是对于RC28-E这种First-in-Class药物，尽管现有的临床试验数据已经支持了药物的基本面貌，但荣昌生物根据监管部门的审评建议，主动撤回上市申请并进行补充病例数研究，这是对科学负责，更是对未来临床应用负责，对于未来指导临床精准用药、拓展潜在获益人群具有重要意义。这种在上市前主动“慢下来”补做病例数研究的行为，实质上是一种研发理性的回归，表明企业看中的是药品的终身价值，而非仅仅是一张上市批文。

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