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48款药品同日遭拒！多款首仿申请全折戟，药审红线正在全面收紧_手机网易网




















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48款药品同日遭拒！多款首仿申请全折戟，药审红线正在全面收紧


摩熵医药
2026-07-29 14:24·四川

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7月27日，国家药监局发布药品通知件送达信息，本批次共有48个产品收到通知件。涉及蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液、褪黑素颗粒——三款首仿产品同日折戟。



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截图来源：NMPA通知件送达信息（首仿部分）
此外，海南万玮制药申报的2.2类改良新药盐酸奥洛他定口服溶液、成都诺和晟鸿生物以中药4类申报的黄芪颗粒也在列。

一日之内，48款药品上市受挫，这不仅是监管层对药品质量的严苛把关，更是一次审评标准的系统性升级。

一、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片：原研上市三年，首仿三家药企战败

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片是一款铁基-非钙磷结合剂，用于控制慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷水平。原研厂家为瑞士Vifor Fresenius，2023年2月在国内获批上市，填补了12-18岁CKD患儿降磷药物的空白。据摩熵医药数据库显示，原研产品在2025年国内全终端医院市场的销售总额超2亿元，同比增长达247.33%，2026年第一季度销售额超9千万元。



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图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库
但这款药的仿制难度极高。蔗糖羟基氧化铁属于复杂化学原料药，原料药几乎不入血，无法通过常规的体内生物利用度试验来验证一致性，FDA只推荐进行体外结合试验。目前尚无任何企业的原料药成功转A。

此次被拒的企业具体信息尚不明确，但这已是该品种至少第三次首仿冲击失败——2025年6月南京恒生首仿被拒，2026年6月丽彩药业再次失败。



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图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
在仿制药布局方面，该品种还有正大天晴民生药业四川国为等多家企业的上市申请仍在审评中。



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图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
一款原研已上市三年的品种，至今无人能成功仿制——复杂制剂的技术门槛，正在用真金白银的失败来丈量。



二、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液：重磅抗生素首仿受阻



注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液是一款抗生素领域的重磅注射剂，原研厂家为苏州大冢制药。

这是一款即用型预混制剂，属于抗生素领域的高壁垒品种。与普通粉针剂不同，即用型预混制剂对生产工艺、无菌保障、包装材料等环节的要求显著更高，技术门槛和质控难度是仿制药企业需要系统性解决的关键问题。

目前，国内已有多家企业布局该品种的仿制申报。湖南科伦制药、华北制药还在审批审批中。



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图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
此次山东二叶制药被拒的具体原因尚未披露，但意味着首仿争夺的时间窗口再度拉长。



三、褪黑素颗粒：儿童睡眠用药首仿再推迟



褪黑素颗粒用于儿童睡眠障碍治疗，由Nobelpharma研发，2025年7月，该品种首次在国内获批上市，成为国内首个药品级褪黑素制剂。该产品适应症为改善与儿童神经发育障碍相关的入睡困难。



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图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
长春金赛药业是今年首家仿制申报该品种的企业，于2026年1月提交4类仿制上市申请。此次被拒的具体企业尚未披露，意味着首仿进程再度推迟。宿州亿帆等多家企业同样处于审评队列中。首仿申报的合规门槛，正在全面抬升。



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图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
四、2.2类改良新药、中药4类同步受挫

海南万玮制药申报的盐酸奥洛他定口服溶液收到通知件。这是一款2.2类改良型新药。

奥洛他定是日本参天制药原研的第二代H₁受体拮抗剂，于2001年在日本上市，原研剂型包括片剂、细粒剂、滴眼液、口崩片。2.2类改良新药是指在已知活性成分基础上，对剂型、处方工艺、给药途径等进行优化且具有明显临床优势的药品。

2026年5月安徽四环科宝制药的盐酸奥洛他定口服溶液作为2.2类新药获批上市。海南万玮此次被拒，意味着其在该品种的改良新药赛道上未能通过审评。



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图源：摩熵医药-中国药品批文数据库
改良新药的“改良”二字，需要实打实的临床优势来支撑——不是换个剂型就能过关。

此外，由成都诺和晟鸿生物申报的黄芪颗粒，按中药4类（同名同方药）路径提交上市申请收到通知件。该类申报要求产品在物质基础、临床价值等维度与原研药实现高度一致，审评门槛较高，近年行业整体获批通过率处于较低水平。



结语



48款药同日上市受阻，多品种、多赛道同步承压。

复杂剂型的技术壁垒、改良新药的临床优势门槛、中药同名同方的一致性标准——审评红线正在全面收紧。

对行业而言，这是一次申报质量的集体检阅，也是一次监管标准的明确宣示：速度之外，更看质量。

附件：



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