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《统计学在质量管理体系中应用（GMP指南-中国药典2025版修订章节）讲解实操》培训班：4月25日上午场

回放特惠

¥998.00¥2200.00

2025年4月25日 8:56开课

课程详情同系列课程

　2025年4月25-26日成都面授+制药网同步直播

　　一、课程背景

　　随着持续工艺确认在近两年的各类GMP检查过程不断的被要求和提及，对药品生产过程产生的各种关键工艺参数(CPP)，关键质量属性(CQA)以及相关的质量数据的统计和分析的要求也不断提高。如何收集数据，如何分析数据，采用什么统计分析工具来处理各种数据，已经成为困扰很多药品生产企业的问题。特于2025年4月25-26日在成都市、同步线上直播举办《统计学在质量管理体系中应用(GMP指南-中国药典2025版修订章节)讲解实操》培训班，望广大单位积极参加。

　　二、参会对象

　　药品生产企业质量管理人员；生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；厂房、设施、设备工程技术人员等。

　　三、日程安排及讲师(详见附件一)

　　李老师：国家局(省局)检查员培训讲师、中国质量协会数学应用专业顾问、国内某上市集团大数据分析及审计高级工程师，六西格玛黑带大师。

　　四、培训报名

　　1、组织方式：成都面授+同步线上直播

　　2、会议费用:2200/人，三人以上 2000/人，线下会员单位免费参加 5 人。食宿统一安排，费用自理

　　3、陈老师电话：0571-87759679

　　4、扫码报名

　　日程安排

　附件一

主题

主要内容

主题一：GMP指南中统计学量化评测一般要求解读

（第一天上午）

1. GMP指南（2023版）对统计学应用要点

l 样本代表性管理

l 抽样管理评估原则

l 原辅料、内包材、中间体质量属性代表性评价

l 生产过程影响因素

2. 确认与验证管理生命周期中统计学要点

l 风险评估平分与关键质量属性列表（案例类）

l 验证样品取样代表性（验证持续状态确认）

l 工艺验证最差条件（最复杂情况）相关定义与迎审模拟（可分组演练）

主题二、中国药典2025修订重点章节解读（统计学相关）

（第一天下午）

1、中国药典2025凡例修订稿

l 精密度

l 准确度

l 置信度

l 季候带

2、分析数据的解释预处理指导原则（9087）

l 样本误差

l 自由度

l 过程监测与能力值（SPC控制选择列表、CPK\PPK）

3、分析方法验证指导原则修订（9101）

4、 ICH连续制造应用关联指导原则（化学计量学指导原则公示稿）

主题三、共线生产风险评估中统计学应用要求与演练

（第二天上午）

1、清洁验证的清洁可接受标准的制定策略

l 10PPM 、1/1000 日剂量解读及应用，解读及应用

l PDE/ADE 计算及评估案例

2、选择清洁验证可接受标准策略及案例

l 中药制剂清洁验证的可接受标准

l 清洁剂残留可接受标准思维导图

3. 片剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂包衣清洁验证评估（案例、分组演练）

主题四、常见制剂工艺统计学评价应用（风险评估评分表模式）

（第二天下午）

1、化学原料药与口服固体制剂持续工艺验证与清洁验证

2、中药（传统药物）持续工艺验证清洁管理与清洁验证

3、日常清洁效果标准的选择（综合案例演练）

4、清洁验证目视检查的关键要点

5、清洁验证擦拭法及回收率研究

6、工艺验证取样点的选择策略

7、清洁验证取样点案例

8、清洁验证中质量事件管理（偏差、变更）

9、清洁验证有效性维护（持续清洁确认）

《统计学在质量管理体系中应用（GMP指南-中国药典2025版修订章节）讲解实操》培训班：4月25日下午场

 《统计学在质量管理体系中应用（GMP指南-中国药典2025版修订章节）讲解实操》培训班：4月26日上午场

 《统计学在质量管理体系中应用（GMP指南-中国药典2025版修订章节）讲解实操》培训班：4月26日下午场

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总经理/管理人员

行政/文员

其他

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*单位

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主题	主要内容
主题一：GMP指南中统计学量化评测一般要求解读（第一天上午）	1. GMP指南（2023版）对统计学应用要点 l 样本代表性管理 l 抽样管理评估原则 l 原辅料、内包材、中间体质量属性代表性评价 l 生产过程影响因素 2. 确认与验证管理生命周期中统计学要点 l 风险评估平分与关键质量属性列表（案例类） l 验证样品取样代表性（验证持续状态确认） l 工艺验证最差条件（最复杂情况）相关定义与迎审模拟（可分组演练）
主题二、中国药典2025修订重点章节解读（统计学相关）（第一天下午）	1、中国药典2025凡例修订稿 l 精密度 l 准确度 l 置信度 l 季候带 2、分析数据的解释预处理指导原则（9087） l 样本误差 l 自由度 l 过程监测与能力值（SPC控制选择列表、CPK\PPK） 3、分析方法验证指导原则修订（9101） 4、 ICH连续制造应用关联指导原则（化学计量学指导原则公示稿）
主题三、共线生产风险评估中统计学应用要求与演练（第二天上午）	1、清洁验证的清洁可接受标准的制定策略 l 10PPM 、1/1000 日剂量解读及应用，解读及应用 l PDE/ADE 计算及评估案例 2、选择清洁验证可接受标准策略及案例 l 中药制剂清洁验证的可接受标准 l 清洁剂残留可接受标准思维导图 3. 片剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂包衣清洁验证评估（案例、分组演练）
主题四、常见制剂工艺统计学评价应用（风险评估评分表模式）（第二天下午）	1、化学原料药与口服固体制剂持续工艺验证与清洁验证 2、中药（传统药物）持续工艺验证清洁管理与清洁验证 3、日常清洁效果标准的选择（综合案例演练） 4、清洁验证目视检查的关键要点 5、清洁验证擦拭法及回收率研究 6、工艺验证取样点的选择策略 7、清洁验证取样点案例 8、清洁验证中质量事件管理（偏差、变更） 9、清洁验证有效性维护（持续清洁确认）