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国内首款！成功进入创新医疗器械特别审查程序

2026-07-16 10:51

近日，由中核集团中核粒子自主研制的“秒级转速同轴共面诊断CT引导医用电子直线加速器”，顺利进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的国家创新医疗器械特别审查程序。这标志着中核集团在高端放疗装备自主化道路上迈出了关键一步，也为产品加速上市、尽早服务临床奠定了坚实基础。

作为国内首款进入该审批程序的秒级转速同轴共面诊断CT引导医用电子直线加速器，该产品实现了电子直线加速器与扇束CT同机架、共面一体化集成设计，可在治疗体位同步完成诊断级CT影像采集与精准定位引导，依托高清机载影像与智能化操作系统，实现从精准定位到高效治疗的全流程优化。

《创新医疗器械特别审查程序》是国家药品监督管理局出台的专项机制，旨在鼓励原创性医疗器械研发、推动新技术快速走向临床。进入该审查程序，意味着产品的技术领先性和显著的临床应用价值获得了国家权威审评机构的认可。

作为中核集团市场化核医疗装备自主创新产业平台，中核粒子致力于构建自主可控的高端放疗生态体系，已形成医用电子直线加速器（LINAC）、SPECT/CT一体机、硼中子俘获治疗（BNCT）装备三大产品线。本次进入审查的同轴共面诊断CT引导医用电子直线加速器，正是这一战略布局下的重要成果。当前，中核粒子正高效推进医用直线加速器产品注册工作，确保设备以安全、有效的性能尽快进入临床应用。

来源丨中核集团微信公众号

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