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法律法规更多>


中华人民共和国药品管理法实施条例2026-01-16

生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例2025-10-10

医疗器械监督管理条例2024-12-06

外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）2024-09-06

中华人民共和国生物安全法2024-04-26

人类遗传资源管理条例实施细则2023-05-26

中华人民共和国外商投资法实施条例2019-12-26

中华人民共和国药品管理法2019-09-10

中华人民共和国人类遗传资源管理条例2019-05-28

医疗技术临床应用管理办法2018-09-14

涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016-10-12




通知公告更多>


生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则2026-07-15

国家卫生健康委关于印发生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则(暂行)的通知2026-04-30

国家卫生健康委员会 国家疾病预防控制局关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻实施有关事宜的公告2026-04-30

国家卫生健康委关于印发生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）的通知2026-04-30

国家卫生健康委办公厅关于印发加强医学科研诚信专项治理工作方案的通知2026-01-19

关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知2024-09-18

关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知2024-02-06

关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知2023-02-18




政策解读更多>


《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（第1版）》解读2026-07-15

以制度优势促创新 以法治力量保安全2026-06-12

以高质量临床研究支撑促进生物医学新技术临床转化应用，造福广大民众2026-04-30

守牢安全底线以高质量非临床研究助力生物医学新技术创新发展2026-04-30

把握《条例》实施机遇，高质量推进生物医学新技术临床研究和临床转化应用2026-04-30

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》解读问答2026-04-30

《关于印发生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）的通知》解读2026-04-30

做好《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻落实，高质量满足人民群众健康需求，支撑生物医药产业更高水平发展2026-02-24

生物医学新技术新规出台：医疗技术临床应用创新发展与安全并重的法制里程碑2025-10-10

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》专家解读2025-10-10

司法部、国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问2025-10-10

推动生物医学技术创新 保障医疗安全行稳致远2025-09-13




信息公示更多>


new关于部分科研失信行为的公开通报（第四批）2026-07-10

关于部分科研失信行为的公开通报（第三批）2026-06-12

关于部分科研失信行为的公开通报（第二批）2026-05-15

关于部分科研失信行为的公开通报（第一批）2026-04-09




学习培训更多>


视频《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》及其配套文件解读2026-06

视频新技术临床研究备案工作要求解析2026-06

视频生物医学新技术临床转化应用审批工作规范解读2026-06

视频新技术在线服务系统操作2026-06

视频临床研究机构生物医学新技术管理实务2026-06

视频生物医学新技术临床研究设计、证据质量与路径衔接2026-06

视频干细胞治疗技术制剂制备与质量控制及非临床研究2026-06

视频体细胞治疗技术制剂制备与质量控制及非临床研究2026-06

视频基因治疗技术制剂制备与质量控制及非临床研究2026-06

视频《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》监督执法思考2026-06

视频全过程伦理审查与知情同意规范2026-06

视频弘扬科研诚信文化 构建治理长效机制2026-06




文件下载更多>


生物医学新技术临床研究工作基础(参考大纲)2026-05-12

生物医学新技术临床研究方案(参考大纲)2026-05-12

生物医学新技术临床研究备案临床研究发起机构诚信承诺书2026-05-12

生物医学新技术临床研究备案临床研究机构诚信承诺书2026-05-12

生物医学新技术临床研究备案项目及相关负责人诚信承诺书2026-05-12

XX人员信息汇总表(参考样表)2026-05-12

生物医学新技术临床研究法定代表人同意研究实施的承诺函2026-05-12

生物医学新技术推荐/申请回避专家表2026-05-12

生物医学新技术临床研究备案材料自查清单2026-05-12




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